湖南叫停康多宝4项医疗器械注册申请

  10月10日,湖南省食品药品监管局发布公告称,根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,湖南省局对康多宝医疗保健产品(湖南)有限公司的高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择抑制法)、载脂蛋白A1(APOA1)测定试剂盒(免疫比浊法)、载脂蛋白B(APOB)测定试剂盒(免疫比浊法)、脂蛋白(a)(LP(a))测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)4个注册申请项目不予注册。

  湖南省局发布的公告显示,为加强医疗器械临床试验监督管理,按照国家食品药品监管总局部署,该局于6月~7月组织对在审的第二类医疗器械注册申请中的临床试验项目开展监督抽查。6月28日,湖南省局办公室印发了《关于开展湖南省第二类医疗器械临床试验监督抽查的通知》,明确了检查范围、标准和程序。同时明确,注册申请人如认为其在审的第二类医疗器械产品临床试验数据存在真实性和严重合规性问题,可在7月10日前申请自行撤回;省局正式通知抽查临床试验项目后,不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

  7月26日至29日,湖南省局组织4个检查组,分别对湖南欧杰生物科技发展有限公司、湖南德荣生物医学工程有限公司、康多宝医疗保健产品(湖南)有限公司、湖南省丽拓生物科技有限公司、三诺生物传感股份有限公司、永和阳光(湖南)生物科技有限公司、湖南帝优生物科技有限公司等7家企业的14个注册申请项目进行临床试验项目现场检查,涉及南华大学附属第一医院、湖南省肿瘤医院、华中科技大学同济医学院生殖医学中心、湖南省人民医院、中南大学湘雅医院、长沙市第一医院、湖南省马王堆医院7家临床试验机构。

  检查结果显示,康多宝医疗保健产品(湖南)有限公司的4个相关注册申请项目,其临床试验用样本试剂于2月16日交付给临床试验机构时已经超过有效期。湖南省局根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对康多宝医疗保健产品(湖南)有限公司的4个相关注册申请项目不予注册。

  检查中发现的其他问题有:部分临床试验中的原始数据无试验操作者、复核者签字;部分申请人未根据临床试验方案制定标准操作规程;部分试验用试剂无运输、储存记录;部分样本无筛选记录;部分对比试剂的适用机型与试验用仪器不符。湖南省局对相关单位负责人进行了约谈。

  继国家食品药品监管总局启动医疗器械临床试验监督抽查之后,湖南、山东等地紧跟着打响了对第二类医疗器械临床试验监督抽查的发令枪。权衡利弊之下,有的企业选择了主动撤回申请。而有的注册申请经临床试验监督抽查发现问题被叫停和曝光。临床试验数据是否真实、合规、完整、科学,事关医疗器械安全性、有效性的评价,对于推进研发创新意义重大。毋庸置疑的是,未来该项监管工作必将像药品领域一样更加规范和常态化。对此,相关企业、注册申请人、临床试验机构必须进一步加强法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。

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